Плащаме ли разумно за лекарства? Едно горчиво хапче за преглъщане - митове и реалност за иновативните медикаменти
Визия на ЕГА И БГФармА

Регулация на лекарствата в България

 

Лекартсвената регулация в България се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата съобразно следната нормативна уредба:

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

ЗАКОН за медицинските изделия

От пролетта на 2002 г. в регулаторна практика в нашата страна е в сила стандартът за Добра производствена практика - GMP.

По отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти в България функционират следните подзаконови нормативни документи:

НАРЕДБА за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране

 

 

НАРЕДБА № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели (Загл. изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г.)

НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели (обн., ДВ, бр. 24 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 34, 38 и 40 от 2009 г., бр. 9 от 2010 г. и бр. 67 от 2011 г.)

Ценообразуването и реимбурсирането се осъществява от Комисията по цени и реимбурсиране.

Полезни препратки