Плащаме ли разумно за лекарства? Едно горчиво хапче за преглъщане - митове и реалност за иновативните медикаменти
Визия на ЕГА И БГФармА

« Новини

Aнализ на пазара на генерични копия и оригинални продукти – проблеми и нужда от решения*

11 Октомври 2013

Автор: Д. Набоко, д.ф., naboko.blogspot.com

 

Пазарът на генеричните лекарства става все по-популярен и широко разпространен в наше време. Нуждата от качествено и достъпно лечение стои в основата на неговото развитие. Откриването на съвременни терапии и на все по-актуални за пазара лекарства води до нарастване цените на търсени продукти за широко разпространени заболявания.  Времеемкостта и трудоемкостта, на фона на високото финансиране за откриването на нови лекарства, патентната им защита впоследствие и тяхната уникалност ги прави изключително скъпи за широкия потребител. Ето защо достъпността на модерните и нови за пазара лекарства е важна съставляваща за съвременното лечение и здравна грижа. От една страна, потребителят се нуждае от модерно лечение, а от друга от достъпно и качествено такова. Това прави пазара на генеричните копия на оригинални продукти търсен и същевременно спорен момент. Новите оригинални лекарства, влизайки на пазара, изкупват първоначалната си себестойност чрез високите си цени, а за това е необходимо време. През този период е невъзможно да се появи генерично копие на този оригинален продукт на достъпна цена. За да може производителят и собственик на патента на оригиналния продукт да си възвърне първоначалната инвестиция, той трябва да вложи средства не само в откриването на новата формула, за подобряването на технологията на производство, за да поддържа патентна защита, но и да инвестира не малко средства в реклама. Рекламата, като средство за информация, независимо от вида и начина на разпространението си, изисква сериозно обмисляне и допълнително финансово вложение, за да може тя да даде нужния резултат. Така описаните  проблеми, оправдават високите цени на оригиналните продукти, но на първо място винаги трябва да стои здравето на пациента и неговия живот, което по законите на хуманността трябва да е над финансовите интереси. В статията ще се опитаме да анализираме проблема като онагледим пазара на оригиналните продукти и техните генерични копия.

Генерични лекарства

Генеричното лекарство съдържа същата активна съставка както оригиналния продукт, на който се базира и като такова, то е взаимнозаменяемо с този оригинал. То предлага същото високо качество и ефикасност, заедно с достъпност. Генерично лекарство се пуска на пазара, когато изтече срока на патентната защита на оригиналното лекарство. То, наравно с оригиналното, се разрешава за употреба въз основа на едни и същи стандарти за качество, безопасност и ефикасност. Генеричните лекарства са биоеквивалентни на оригиналните продукти, т.е. те предоставят равни лекарствени ползи за пациента. Следователно, генеричните лекарства са взаимнозаменяеми с еквивалентен патентован продукт.

Проблеми

Стандартната патентна защита в ЕС продължава 20 години (от които 10-15 години научно-развойна дейност), като тази защита може да се удължи с Допълнително удостоверение за защита. Фармацевтичните продукти често се защитават от редица патенти, понякога до 40 и повече. В допълнение, патент за нова употреба (показание) на състав, сол или естер може да блокира регистрацията или маркетинга на дадено генерично лекарство за лечение, където базовият патент вече е изтекъл. Това е стратегия, известна като „поддържане на вечно зелено състояние“, чиято цел е да предотврати или забави конкуренцията от генерични лекарства чрез удължаване на пазарната защита чрез патенти за второстепенни промени в оригиналния продукт. Занижени патентни стандарти също позволяват на фирмите да въвеждат „патентни билети“ за да защитават своите продукти от конкуренцията. Допълнителна защита с „изключителност на данни“. Въведена през 1987 г., изключителността на данни съществува отделно от патентната защита за оригинални лекарства и има за цел да компенсира производителите за недостатъчна патентна защита на продукт в някои страни. За срока на нейната продължителност, производителите на генерични лекарства нямат право да кандидатстват за разрешение за употреба. Въпреки, че патентната защита е силна в страните-членки на ЕС, изключителността на данни продължава да се поддържа във фармацевтичното законодателство на ЕС, въведено през 2005 г. Регистрация на генерично лекарство. Обикновено, регистрацията отнема 1-2 години, но може да съществуват много причини за отлагане на достъпа до пазара. Такива са, на подобие на оригиналните продукти, процедурите по ценообразуване и реимбурсация. Освен това, много генерични лекарства преминават през допълнителна разработка, която може да забави пускането на пазара след първоначалното търговско решение за това. Оригиналните лекарства често налагат ценови и пазарен монопол  за периода на патентната си защита!  Продуктите обхващат значими заболявания, изискващи навременно и адекватно лечение. Производствените мощности на фармацевтичния гигант, производител на оригинален продукт, не винаги могат да  отговарят на завишеното търсене, особено при епидемии от подобието на птичия грип и други пандемични заболявания. Решаване на проблема с незаконните копия на оригинални продукти, които обикновено са със съмнително качество! Нелегалният пазар се развива от повишената нужда от дадено лекарство и от недостъпността, трудната достъпност или недостига на продукти със завишено търсене на пазара.

Анализ на пазара на оригинални и генерични продукти

По данни на EGA, пазарът на генерични лекарства е един от най-конкурентните сектори в Европа. Над 1000 фирми-производители предлагат продукти за ключови заболявания. Заетостта в сектора също е висока – над 150 000 служители. Генеричните лекарства съставляват 50% от предписаните лекарства и 18% от фармацевтичните разходи. Всяка година те водят до икономии от 35 милиарда евро за 27-те страни от ЕС. За повече от 500 милиона европейски граждани генеричните лекарства осигуряват равен достъп и достъпно съвременно лечение. Според статистическите данни на IMS глобалният пазар на лекарствата през 2011 година е достигнал 870 милиарда долара като към 2015 година се очаква да бъде  1150 милиарда. Очакваният ръст е от 280 млд, като 50 млд от тях ще принадлежат на генеричните продукти. Ръстът на генеричните продукти на пазара за предните поредни пет години показва по-високи стойности, в сравнение с ръста на пазара на лекарства като цяло, а дела им е над 50% от него през 2011 г.  Това ги прави високо ценени и ключови като позиция при промоцията на глобалния пазар. Прогнозен анализ показва годишен ръст от 15% на глобалния пазар на генерични продукти, който ръст ще достигне 169 млд долара през 2014 година. Нуждата от генерични продукти ги прави по-предпочитани, тъй като при същия терапевтичен ефект като оригиналния продукт, те предполагат по-ниска стойност на терапия. Според данни на US FDA цената на генерик е по-ниска с 80 до 85% в сравнение с оригиналнен продукт. Предвид стандартите, на които трябва да отговарят всички регистрирани лекарства на пазара, които са еднакви, независимо дали това ще е оригинален продукт или генеричното му копие, след отпадане на патентната защита, копието има същите нива на ефикасност и безопасност. Индустриалният анализ показва, че през 2014 година,когато ще  отпадне патентната защита на оригинални продукти, загубите на компаниите-производители ще бъдат от 136 млд долара. За разлика от промишлените интереси на частно ниво, генеричните лекарства намаляват разходите на правителството за здравни грижи и лечение на пациентите. Според данни на BCC Research  най-голям дял в производството на генерични продукти има производителят Teva Pharmaceutical със своите 20% от глобалния генеричен пазар. Той е следван от Sandoz, който държи 10% от пазара, следван от Watson и Mylan, които държат по 6% всяка. Четиримата производители като цяло държат 42% от световния пазар на генерични лекарства. За 2015 година, сред държавите, при които се очаква по-висок ръст на генеричния пазар, са САЩ (8%),  Франция (7%), Англия (6%) и Германия (5.8%). Европейският бранш на генерични лекарства предоставя рентабилно лечение за широк диапазон здравни състояния. Лечебните области, в които генеричните лекарства имат позиции са ключови: рак, астма, болест на Паркинсон, диабет, остеопороза, епилепсия, депресия, стомашно-чревни заболявания, ревматизъм, висок холестерол, вирусни инфекции, облекчаване на болката, високо кръвно налягане, бактериални инфекции, възпаление, алергии, мигрена, кожни болести, болест на Алцхаймер, СПИН, противозачатъчни. От посочените терапевтични области ясно се вижда тяхната социална значимост и належащата нужда от лекарства, които да осигурят поддържането на качествен живот. Законодателните промени в централна и източна Европа, свързани с реимбурсната политика и пазара на лекарствата, ще спомогнат развитието на генеричния пазар. Въведените промени през 2011 година намаляват с 1% пазара на иновативните оригинални продукти, но в полза на генериците. В резултат на промените, към 2014 година се очертават големи разлики в развитието на пазара на оригинални продукти. За България, той се очаква да бъде съществен - 14% годишен ръст, за Чехия и Румъния – ще варира, съответно 7% и 4%. В Полша не се очаква развитие на пазара на оригинални продукти. За Словакия и Унгария се очаква спад, съответно с -2% и -6%. От данните се забелязва, че най-неблагоприятна среда за иновативните лекарства се наблюдава в Унгария. Това се дължи на факта, че повечето лекарства в списъка с реимбурсирани продукти са генерици (за сравнение - 21 генерика и 8 оригинални за 2011 г) и на съкращаването на бюджета за лекарства. Нуждата от генерични копия непрекъснато расте. С изтичането на патентната защита и регистрирането на генерично копие достъпът до лечение рязко нараства. Разходите на правителствата за здравна грижа намаляват, като печалбите за големите генерични компании също растат.

Оригиални продукти – пазар, разходи

За да достигне до крайния пазар на лекарствата и да предостави оригинален продукт, производителят/спонсор преминава през етапите на научно-развойна дейност. Това са дълги процедури на откриване на подходящи молекули, изолиране на подходящата такава, нейното тестване, което обхваща фазите на предклиничните и четирите фази на клинични изпитвания, последвани от одобряване от оторизираните контролни органи, които определят дали лекарството може да се пусне на пазара, да се подобри или да не се допуска до пазара изобщо и завършва с постклиничните изпитвания на готовия за употреба продукт. Периодът преди да се пусне продуктът на пазара е дълъг и обхваща от 10 до 15 години. Някои от етапите са изключително скъпи и несигурни в резултатността си, което ги прави изключително рискови. Колкото на по-късен етап се провеждат дадени експерименти, толкова разходите за тях се увеличават, толкова рискът от загуби при неуспех расте.  Тези факти определят скъпите цени на оригиналните продукти на пазара. По данни на Pharmaceutical Research and Manufacturers of America за 2007 година разходите за откриването на нов ефикасен и безопасен продукт отнемат от 800 милиона до 1 милиард долара за тези 10-15 години научно-развойна дейност.
Проучване за разходите на фармацевтичните компании, обхванало 15-годишен период,  включващо и броя новооткрити лекарства/молекули, показва, че компания, която иска да въведе на пазара едно лекарство, трябва да отдели от бюджета си минимум 350 млн долара, преди лекарството да е постъпило в продажба. Частично, поради факта, че много молекули се тестват, но много от тях отпадат, големите фармацевтични компании съсредоточават разходите си върху няколко молекули, което води до инвестиция в размера на 5 милиарда долара за да излезе на пазара финалното иновативно лекарство. Обикновено 19 от 20 молекули при експерименталните изследвания отпадат, което води до големи загуби и за компаниите. За фирми, които са въвели повече от 3 лекарства, средната цена за ново лекарство е 4.2 млд долара; за тези, които  са въвели повече от 4 лекарсва, разходите възлизат на 5.3 млд. долара. Компании, които имат малък бюджет за научно-развойна дейност, присъединяват друга компания, обикновено голяма, която и поема разходите. Малка фирма-производител трудно ще може да инвестира 1 млд долара за програма за разработване на иновативен сърдечен продукт, така както компании като Пфайзер, Рош, Джонсън и Джонсън могат да си позволят, или за разработване на лекарство за лечение на Алцхаймерова болест. Но, ако подобно лекарство/молекула, се окажат успешни, то възвръщаемостта е изключително голяма. Това ясно се вижда от печалбата на Пфайзер от оригиналния им продукт Липитор, който сега вече е генерик, но с 11 милиарда долара печалба. Само за 2009 година, най-продаваните топ-продукти в Америка, показаха значителни приходи на пазара си: Lipitor (Pfizer) за намаляване на холестерола е с 7.1 млд долара печалба, Plavix (BMS/Sanofi-Aventis) антитромбоцитен продукт е с  5.7 млд долара печалба, Advair Diskus (GSK) прилаган при астма е с 4.6 млд долара печалба, Zyprexa (Eli Lilly) антипсихотичен продукт е с 2.7 млд долара печалба и Levaquin (J&J) при инфекционни заболявания е с 1.5 млд долара печалба. За сравнение, тоталната им продажба в световен мащаб за 2010 година е както следва: за Липитор – 13 милиарда долара, за Плавикс – 8.89 млд долара, Зипрекса – 5.65 млд долара. През 2011-12 година, когато изтекоха патентите на топ-продуктите на пазара в САЩ, сред които е и споменатият Липитор, големите генерични компании незабавно реагираха с генеричен отговор. След изтичането на патента обаче, печалбите на производителя на оригиналния продукт в световен мащаб показват спад. Само за второто тримесечие на 2012 спрямо 2011 година, спадовете са значителни, и са както следва: Липитор показва спад от 53% (2.59 млд долара през 2011 към 1.22 млд за 2012), Зипрекса – спад от 73% (1.4 млд долара за 2011 към 379.5 млн долара през 2012), Плавикс – 60% спад ( от 1.865 млд долара през 2011 към 741 млн долара през 2012). Независимо от спадовете, тези брандове държат своите позиции в световен мащаб със сравнително все още висока печалба.

Заключение

Изложените данни показват, че вложените средства за създаването на оригинален продукт не са никак малки, но и печалбите, надхвърлят разходите, щом продуктът стане сред водещите по продажба.  Често печалбите водят до едногодишна възвращаемост на инвестицията. Пазарът на лекарства, изразен в парична стойност е огромен и той дава солидна възвращаемост, и когато се глобализира. В същото време, светът се сковава от наложени финансови ограничения, поради кризата пазарите са в колапс, което дава път и шанс на също така достъпните и качествени генерични продукти, които носят своята печалба в не по-малък размер. Достъпът до качествено и съвремено лечение обаче е от особена важност за заболявания, които имат не само социална, но и първостепенна, неотложна, значимост. Фирмите, производители на оригинални продукти, за да възвърнат своята инвестиция, се опитват да задържат лидиращата си позиция на пазара с различни средства – юридически и политически. Това прави иновативните лекарства не само изключително скъпи, но и недостъпни за широкия потребител. Ето защо създаването на баланс между иновативните и генеричните продукти е наложителен. Достъпът до лечение и с едните, и с другите средства е еднакво значим и изисква своя актуален подход. Различните процедури и все по-високите изисквания на законодателно ниво допълнително оскъпяват цената на крайния продукт, което налага разглеждане на проблема по достъппността на лекарствата за крайния потребител (пациент, клиники) особено важен. Ето защо е необходимо да се обсъдят мерки и действия, които да се насочат към качествено и достъпно здравеопазване, които да са от  полза както за производителя, така и за държавата, но най-вече за пациента.


*В сатията са използвани данни на EGA, Forbes, IMS, FDA, BCC Research и интернет източниците: gabonline, dailyfinance, drugdevelopment-technology, reportlinker, ft, dorrapharma и др.

Полезни препратки